Responsable Qualité et Règlementaire F/H

Notre client est une entreprise spécialisée dans le domaine du dispositif médical de classe II. PME choletaise composée de 25 personnes, elle conçoit, assemble et commercialise depuis plus de 20 ans ses produits en France et à l’international (50% du chiffre d’affaires). Dans un contexte où les normes et règlementations conditionnent directement son activité et très orientée satisfaction client, elle recherche un(e) Responsable Qualité & Règlementaire pour accompagner son développement.

Membre du comité de direction et épaulé(e) d’un collaborateur, vous avez en charge le management de la Qualité auprès d’équipes particulièrement sensibles et autonomes dans la gestion de la qualité au quotidien.

Garant(e) de la conformité des produits avec les exigences des marchés français, européens et internationaux, vous avez notamment pour mission de permettre le maintien des autorisations de ventes existantes et l’ouverture de nouveaux marchés.

Vos principales missions se décomposent en deux domaines :

Dans le domaine Règlementaire :

• Gérer les affaires règlementaires,
• Assurer le suivi de la relation avec les organismes notifiés,
• Gérer les audits (internes et externes),
• Assurer la veille relative aux normes et règlementations en vigueur sur l’ensemble des marchés,
• Assurer le suivi de la relation avec toutes autorités compétentes de chaque pays.

Dans le domaine du Management de la Qualité :

• Coordonner l’activité de six différents pôles d’activité,
• Gérer la documentation et assurer sa mise en application,
• Garantir la bonne gestion des réclamations clients,
• Gérer les non-conformités,
• Coordonner la finalisation des dossiers réglementaires des dispositifs avec le pôle R&D.

De formation supérieure en Qualité, École d’ingénieurs généraliste ou avec un Master scientifique accompagné d’une spécialisation en management de la Qualité, vous possédez une expérience de minimum sept années dans le domaine des dispositifs médicaux de classe II. Vous avez l’habitude des audits et doté(e) d’une forte capacité d’adaptation, vous êtes à l’aise avec une organisation participative du SMQ.

Ambassadeur(drice) de la société, si vous avez tout ou partie des qualités suivantes, elles seront des atouts précieux : capacité à prioriser, autonomie, facilités à fédérer autour de projets, qualités rédactionnelles et de synthèse, rigueur, anticipation et réactivité face au changement.

Vous parlez couramment anglais.

Le poste est basé à proximité de Cholet (49).