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Référence de l'offre: job_174230,

Postes à pourvoir: 1

Contrat: CDI

Type de travail: Plein temps

Salaire: A définir

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RESPONSABLE D'AFFAIRES H/F

Poste

Notre Entreprise :
AMPLITUDE est une Société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. 
AMPLITUDE développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou et les extrémités, notamment pour les chirurgies du pied et de la cheville. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins.

Le poste à pourvoir :
Dans le cadre de son développement, AMPLITUDE recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires H/F en CDI, pour son site de Valence (26), avec une prise de poste au plus tôt. 

Principales missions
Rattaché(e) à la Direction Qualité & Affaires Règlementaires, vous êtes en charge de la coordination du volet réglementaire des projets de développement et de l’enregistrement à l’international des dispositifs médicaux. 
A cette fin, vos principales missions sont :

  • D’apporter l’expertise réglementaire dans les données d’entrée et tout au long de la réalisation des projets auprès des Chargés d’Affaires Réglementaires ainsi que des autres services,
  • Définir la répartition des projets entre les différents Chargés d’Affaires Réglementaires,
  • Planifier et coordonner les activités des Chargés d’Affaires Réglementaires en fonction des objectifs des projets de développement,
  • Planifier et coordonner les dépôts des dossiers en collaboration avec le département export,
  • Suivre le progrès des approbations auprès des autorités réglementaires,
  • Vérifier les dossiers techniques et les informations fournies,
  • Etre le représentant réglementaire de certains projets de développement,
  • Communiquer à l’ensemble de l’équipe et au Directeur QAR le suivi des projets,
  • Mettre à jour les documents du Système de Management de la Qualité, en lien avec les missions Qualité Affaires Règlementaires et en fonction des évolutions de l’environnement réglementaire, normatif ou d’organisation,
  • Assurer la fonction de correspondant matériovigilance suppléant.
  • Vous contribuez par ailleurs à la veille réglementaire (analyse, synthèse et diffusion des évolutions règlementaires dont vous êtes chargé(e)), et assurez la promotion de la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel de la Société.

Profil recherché
De formation Bac+5 avec de préférence une spécialisation Qualité ou Réglementaire (Ingénieur Biomédical, Master 2 Sciences, Pharmacien, Master 2 en Qualité et/ou Réglementaire), vous avez idéalement acquis une expérience d’au moins 5 ans sur une fonction équivalente dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Lors de celle-ci vous avez pu développer votre savoir-faire en ce qui concerne des dossiers d'enregistrement de produit en classe III en Europe ou à l'international et notamment US (dossier 510(k)), de management d’équipe et de projets.
La connaissance de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux (Code de la Santé Publique, MDD 93/42/CEE, 21CFR, ISO 13485, autre référentiel international) est nécessaire. La maîtrise de l’anglais professionnel (TOIC>750) est nécessaire pour tenir le poste. La connaissance de Dispositifs Médicaux comportant des composants électriques, électroniques et des logiciels serait un plus.
Votre aptitude au travail en mode projet, vos capacités managériales et d’organisation, de gestion de projets et de priorisation, de réactivité, d’adaptation au changement, ainsi que votre relationnel, sens pédagogique et de conviction sont vos meilleurs atouts pour mener à bien les missions proposées.

 

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