Message important concernant les cookies

Nous utilisons des cookies pour vous assurer le meilleur de nos services.Plus d'information.
Continuer

Référence de l'offre: job_174239,

Postes à pourvoir: 1

Contrat: CDI

Type de travail: Plein temps

Salaire: A définir

Partager cette offre
 

CHARGE DE DEVELOPPEMENT ET D'ANIMATION QSE H/F

Poste

Notre entreprise :
AMPLITUDE est une Société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. 
AMPLITUDE développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou et les extrémités, notamment pour les chirurgies du pied et de la cheville. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins.

Le poste à pourvoir:
Dans le cadre de son développement, AMPLITUDE recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F en CDI, pour son site de Valence (26), avec une prise de poste au plus tôt. 
 
Principales missions
Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires, vous participez à l’enregistrement des produits auprès des autorités réglementaires françaises et étrangères, en vue de leur mise sur le marché.  

Pour cela vous : 

  • Représentez la fonction réglementaire et qualité dans les groupes projets où vous êtes nommé(e) (vous identifiez avec l’équipe projet les normes et référentiels réglementaires applicables au développement, vous participez à la gestion des risques…),
  • Rédigez et tenez à jour les notices d’instructions, 
  • Vérifiez que la réponse aux exigences essentielles s’applique pour les dispositifs objets de la constitution des dossiers,
  • Constituez et tenez à jour les dossiers techniques d’enregistrement produits qui vous sont confiés (collecte et vérification des informations et des documents nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement, rédaction du dossier, contact et/ou réponse aux autorités administratives …),
  • Validez les étiquettes et la documentation commerciale associées au produit.
  • Vous contribuez par ailleurs à la veille réglementaire (analyse, synthèse et diffusion des évolutions règlementaires dont vous êtes chargé(e)), et assurez la promotion de la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel de la Société.

Profil recherché :
De formation Bac+5 avec de préférence une spécialisation Qualité ou Réglementaire (Ingénieur Biomédical, Master 2 Sciences, Pharmacien, Master 2 en Qualité et/ou Réglementaire), vous avez idéalement acquis une première expérience sur une fonction équivalente dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Lors de celle-ci vous avez pu développer votre savoir-faire en ce qui concerne des dossiers d'enregistrement de produit en classe III en Europe ou à l'international et notamment US (dossier 510(k)).
La connaissance de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE, 21CFR, ISO 13485, autre référentiel international) est nécessaire. La maîtrise de l’anglais professionnel (TOIC>750) est nécessaire pour tenir le poste. La connaissance de Dispositifs Médicaux comportant des composants électriques, électroniques et des logiciels serait un plus.
Votre aptitude au travail en mode projet, vos qualités d’organisation, de rigueur, de gestion de projets et de délais simultanément, de réactivité, d’adaptation au changement, ainsi que votre relationnel, sens de la communication sont vos meilleurs atouts pour mener à bien les missions proposées.

 

Copyright © StepStone GmbH 1996 - 2017